Skyldur fyrirtækja

TilraunaglösREACH reglugerðin gildir um innflutning, framleiðslu, setningu á markað og notkun efna, hvort sem þau eru hrein, í efnavörum eða hlutum. Innflytjendur/framleiðendur skulu skrá efni ef þeir flytja þau inn á evrópska efnahagssvæðið eða framleiða þau þar í meira magni en 1 tonn á ári. Athugið þó að magn efna hefur ekki áhrif á ákvæði um leyfisveitingar, takmarkanir og bönn, flokkun og merkingu né útgáfu öryggisblaða fyrir hættuleg efni.
Hægt er að nýta sér hjálpartæki Efnastofnunarinnar, The Navigator, til að finna út hvort viðkomandi efni/starfsemi heyri undir REACH. Auk þess getur eftirfarandi skýringarmynd komið að góðum notum.

Undanþágur frá REACH

Þó nokkrar undanþágur eru í REACH reglugerðinni sem byggjast á eðli og notkun efnanna. Hér fyrir neðan eru tilgreind þau efni sem eru undanþegin REACH reglugerðinni og EKKI þarf að skrá.

Efni/efnaflokkar sem ekki falla undir ákvæði REACH

  • Geislavirk efni
  • Úrgangur
  • Efni, hrein eða í efnavörum eða hlutum, sem eru undir tollaeftirliti, eru í tímabundinni geymslu, á frísvæðum eða í tollfrjálsum vörugeymslum og sem ætlunin er að flytja út aftur eða eru í umflutningi.
  • Efni sem aðildarríki ákveða að undanþiggja ákvæðum REACH vegna nauðsynlegra aðstæðna, t.d. vegna varnarhagsmuna.
  • Óeinangruð milliefni (efni sem verða til í efnahvörfum og eru aldrei skilin frá/einangruð)
  • Hættuleg efni og efnavörur sem fluttar eru með járnbrautum, á vegum, eftir skipgengum vatnaleiðum, á sjó eða í lofti.

Efni sem eru undanþegin ákvæðum um skráningu

  • Matvæli og fóður sem og aukefni í matvælum og fóðri (t.d. bragðefni og litarefni)
  • Lyf fyrir menn og dýr (reglugerð)
  • Efni sem eru tilgreind í viðaukum IV og V í REACH reglugerðinni.
  • Efni sem skráð hefur verið skv. REACH og er endurunnið í Bandalaginu þannig að sama efnið fæst við endurvinnsluna og það sem hefur verið skráð.
  • Efni sem þegar hafa verið skráð skv. ákvæðum REACH, flutt út frá Bandalaginu og svo inn á það aftur.
  • Fjölliður eru undanþegnar ákvæðum um skráningu og mat, en ekki reglum um leyfisveitingar og takmarkanir. Ef einliða er til staðar í fjölliðu í meira magni en sem nemur 2% miðað við þyngd, og heildarmagnið er meira en 1 tonn/ári á hvern framleiðanda eða innflytjanda þarf að skrá hana hafi hún ekki þegar verið skráð.
  • Efni sem eingöngu eru notuð í ferlamiðuðum rannsóknum og þróunarvinnu efna og efnavara (PPORD-efni) eru undanþegin skráningu í 5 ár, með möguleika á framlengingu í 5 ár til viðbótar. Efni sem eingöngu eru notuð til þróunar á lyfjum fyrir menn og dýr, sem og þau efni sem ekki eru sett á markað eru undanþegin skráningu í 10 ár.

Efni sem teljast þegar skráð, skv. REACH

  • Virk efni og hjálparefni sem eru í sæfiefnum og varnarefnum eru skilgreind sem skráð efni í REACH, ef þau eru á skrá í viðaukum í þeim reglugerðum sem gilda um þau. Ef efnin eru notuð á annan hátt, skal skrá þau skv. ákvæðum í REACH.

Efni sem eru undanþegin ákvæðum II. Bálks um skráningu að undanskildum ákvæðum í 8. og 9. grein

Einangruð milliefni, sem eru notuð á staðnum og einangruð milliefni, sem eru flutt. Reglur um þessi efni má finna í greinum 17-19 í REACH.

Ekki þarf að meta áhrif eftirfarandi efna á heilsu manna og skrá í öryggisskýrslu ef notkunin er sértæk. Þó þarf að skrá efnin skv. almennum ákvæðum í II. kafla

  • Efni notuð í umbúðir fyrir matvæli
  • Efni notuð í snyrtivörur

Forskráning fór fram frá 1. júní - 1. desember 2008. Samkvæmt REACH skal skrá efni frá 1. júní 2008. Framleiðendur og innflytjendur efna sem þegar voru á markaði á evrópska efnahagssvæðisins og féllu undir skilgreininguna „efni í skráningarbið“ (sjá hér fyrir neðan) átti að forskrá á tímabilinu 1. júní – 1. desember 2008. Forskráning efna í skráningarbið var mjög mikilvæg því hún veitti framleiðendum og innflytjendum þeirra frest á að skrá efni sín.

Efni í skráningarbið (phase-in substance), hvort sem það var hreint, í efnavörum eða hlutum er skilgreint sem efni sem uppfyllir a.m.k. eitt af eftirfarandi skilyrðum:

SkráningareyðublaðÞað er á Evrópuskrá yfir markaðssett efni (EINECS: European INventory of Existing Commercial chemical Substances);

Það var framleitt a.m.k. einu sinni á síðustu 15 árum fyrir gildistöku REACH í Bandalaginu, eða í löndum sem urðu aðilar að Evrópusambandinu 1. janúar 1995 eða 1. maí 2004, en ekki sett á markað af hálfu framleiðanda eða innflytjanda, enda hafi framleiðandinn eða innflytjandinn skjalfesta staðfestingu fyrir því.

Það hafi af hálfu framleiðanda eða innflytjanda verið sett á markað í Bandalaginu, eða í löndum sem urðu aðilar að Evrópusambandinu 1. janúar 1995 eða 1. maí 2004, fyrir gildistöku REACH og það teljist hafa verið tilkynnt í samræmi við fyrsta lið 4. gr reglugerðar nr. 815/1998, um tilkynningaskyldu varðandi ný efni, sbr. 1. lið, 1. mgr. 8.gre. tilskipunar 67/548/EBE, en svarar ekki til skilgreiningarinnar um fjölliðu eins og hún er sett fram í REACH, enda hafi framleiðandinn eða innflytjandinn skjalfesta staðfestingu fyrir því.

Þeir framleiðendur og innflytjendur sem ekki forskráðu verða að stöðva framleiðslu/innflutning/markaðssetningu þar til fullgild skráningarskýrsla hefur verið send til Efnastofnunarinnar. Ef framleiðandi/innflytjandi getur sýnt fram á að framleiðsla eða innflutningur efnis í skráningarfasa hafi byrjað eftir 1. desember 2008 þá fær hann tækifæri til að forskrá í allt að sex mánuði frá upphafi framleiðslu/innflutnings.

Skráningarfrestur sem fékkst við forskráningu fer eftir magni framleiðslu/innflutnings og eðli efnanna. Því meira magn og hættulegra efni, því styttri frestur (sjá töflu 1). Einungis átti að senda inn grunnupplýsingar í forskráningunni s.s. heiti efnis, nafn framleiðanda/innflytjanda og hvenær skráning þurfi að fara fram.

Tafla 1: Skráningarfrestur sem fékkst við forskráningu

Gerð efna Magn framleiðslu/innflutnings Skráningarfrestur

Efni í skráningarbið (phase in substance)

> 1000 tonn/ári

1. júní 2010

Efni í skráningarbið flokkuð sem CMR efni (1 & 2) *

> 1 tonn/ári 

1. júní 2010 

Efni í skráningarbið flokkuð sem eitruð fyrir lífverur í vatni og hættuleg í vatnsumhverfi (H50-53)** 

> 100 tonn/ári 

1. júní 2010 

Efni í skráningarbið

> 100 tonn/ári

1. júní 2013

Efni í skráningarbið

> 1 tonn/ári

1. júní 2018

*CMR efni: efni sem valda krabbameini, stökkbreytingu á erfðaefni eða skaðlegri áhrif á æxlun.

**H50-53: Samtengdar hættusetningur 50-53; Mjög eitrað vatnalífverum,  getur haft skaðleg langtímaáhrif á lífríki í vatni

Forskráningu efna hjá Efnastofnun Evrópu lauk 1. desember 2008. Næsta skref í REACH er þátttaka í upplýsingahópum (e. SIEF, Substance Information Exchange Forum) sem eru myndaðir af fyrirtækjum sem hyggjast skrá sama efnið. Upplýsingahóparnir skulu starfa til 1. júní 2018, þegar innleiðingarferli REACH lýkur. Það er á ábyrgð þeirra sem forskrá/skrá efnin að mynda upplýsingahópana, ekki Efnastofnunar Evrópu eða yfirvalda í hverju landi.

UpplýsingahóparMarkmið upplýsingahópa er að miðla upplýsingum milli þeirra sem forskráðu/skráðu sama efni og koma þannig í veg fyrir óþarfa endurtekningar og ná fram sameiginlegri flokkun og merkingu á efninu. Hver upplýsingahópur skipar leiðandi skráningaraðila (e. Lead registrant) sem skráir efnið með samþykki hinna, þ.e. sendir upplýsingar um efna- og eðlisfræðilega eiginleika efnisins, flokkun þess og merkingu til Efnastofnunar Evrópu. Upplýsingar um magn og notkun efnis skal þó hver skráningaraðili senda fyrir sig (sjá Skráning).

Allir skráningaraðilar eiga að taka þátt í þessum upplýsingahópum en eftirnotendum og þeim aðilum sem framleiða efnið í minna magni en 1 tonn á ári og þurfa þar af leiðandi ekki að skrá er einnig heimilt að taka þátt.

Þeir sem náðu ekki að forskrá efni fyrir 1. des 2008 og þurfa að fara Fyrirspurnarleiðina (sjá Skráning) fá einnig aðgang að upplýsingahópi efnisins en, öfugt við þá sem forskráðu, mega þeir ekki framleiða/flytja inn efnið fyrr en skráningarskýrslan er tilbúin.

Upplýsingahópurinn kemur sér saman um hvernig kostnaði við tilraunir skuli deilt niður á aðila innan hópsins. Efnastofnunin getur komið til aðstoðar með því að áætla mögulegan heildarkostnað.

Fyrstu skrefin

Fyrsta skref hvers fyrirtækis við myndun upplýsingahóps er að skoða hvaða önnur fyrirtæki forskráðu sama efni. Þær upplýsingar er að finna á sérstakri pre-SIEF síðu inni á REACH-IT, vefgátt Efnastofnunar Evrópu, sem notuð var við forskráninguna. Fyrirtæki sem forskráðu efni fara sjálfkrafa á lista á pre-SIEF síðunni undir því efni sem þau forskráðu.

Á pre-SIEF síðunni má finna almennar upplýsingar um efnið sem var forskráð auk upplýsinga um önnur svipuð efni, ef þau eru til, sem gætu nýst við áhættumat á efninu. Auk þess eru upplýsingar um fyrirtækið sem forskráði, t.d. um tengilið, fyrirsjáanlegan skráningarfrest, forskráningarnúmer og athugasemdir fyrir aðra þátttakendur í upplýsingahópnum. Til að hefja umræður eftir forskráningu, getur forskráningaraðili boðist til að gerast “umsjónarmaður” upplýsingahópsins (e. SIEF formation facilitator).

Hver skráningaraðili hefur möguleika á að taka ekki þátt í upplýsingahópi og senda allar sínar upplýsingar sér en þarf að hafa til þess gildar ástæður, s.s. að kostnaður við samsendingu upplýsinga sé of hár, að viðkvæmar atvinnuupplýsingar séu í hættu, eða að hann sé ekki sammála þeim upplýsingum sem sendar eru.

Efnastofnun Evrópu birtir á vefsíðu sinni lista yfir öll efni sem voru forskráð fyrir 1. des. 2008. Þar kemur fram heiti efnisins og einkennisnúmer (EINECS, CAS), svipuð efni ef þau eru til og fyrirsjáanlegur skráningarfrestur.

Skjöl

Samkvæmt REACH þurfa þeir sem framleiða eða flytja inn efni í meira magni en 1 tonn á ári, hvort sem þau eru hrein eða í efnablöndu, að skrá efnið hjá Efnastofnun Evrópu í Helsinki. Með innflutningi er átt við innflutning inn á evrópska efnahagssvæðið.
Ekki má framleiða né markaðssetja efni, hvort sem þau eru hrein, í efnavörum eða hlutum, nema þau hafi verið skráð: þ.e. engin skráning = enginn markaður.
 

Meira magn – strangari kröfur

Við forskráningu þurfti eingöngu að senda inn grunnupplýsingar eins og heiti efnis, nafn framleiðanda/innflytjanda og hvenær skráning þurfi að fara fram. Skráningarfrestur sem fékkst við forskráninguna fór eftir magni og hættuflokkun efnis. Því hættulegri og í meira magni, þeim mun strangari kröfur.
Samkvæmt REACH eru gefnir þrír eftirfarandi skráningarfrestir:
 

Skráningarfrestur

Hvað þarf að skrá?

30. nóv. 2010

Skráningarskyld efni, framleidd innan EES eða flutt þangað inn í magninu 1000 tonn/ári eða meira af framleiðanda innan EES eða innflytjanda, að minnsta kosti einu sinni eftir 1. júní 2007.

Skráningarskyld efni sem flokkast sem CMR1&2, þ.e. eru krabbameinsvaldandi, valda stökkbreytingum á erfðaefni eða hafa skaðleg áhrif á æxlun og framleidd innan EES eða flutt þangað inn í magninu 1 tonn/ári eða meira af framleiðanda innan EES eða innflytjanda, að minnsta kosti einu sinni eftir 1. júní 2007.

Skráningarskyld efni sem flokkast sem mjög eitrað, eitrað og skaðlegt vatnalífverum (H50-53) og framleidd innan EES eða flutt þangað inn í magninu 100 tonn/ári eða meira af framleiðanda innan EES eða innflytjanda, að minnsta kosti einu sinni eftir 1. júní 2007.

31. maí. 2013

Skráningarskyld efni framleidd innan EES eða flutt þangað inn í magninu 100 tonn/ári eða meira af framleiðanda innan EES eða innflytjanda að minnsta kosti einu sinni eftir 1. júní 2007.

31. maí. 2018

Skráningarskyld efni framleidd innan EES eða flutt inn í magninu 1 tonn/ári eða meira af framleiðanda innan EES eða innflytjanda að minnsta kosti einu sinni eftir 1. júní 2007.

Ný efni og efni sem ekki voru forskráð

Rafræn skráningSérhver hugsanlegur skráningaraðili á nýju efni eða efni í skráningarfasa sem ekki var forskráð fyrir 1. des 2008 þarf að spyrjast fyrir hjá ECHA um hvort skráning á viðkomandi efni hafi nú þegar átt sér stað. Slíkt kallast Fyrirspurn (e. Inquiry) og er gert til að tryggja nýjum skráningaraðilum aðgang að upplýsingahópum (e. SIEF, sjá SIEF - Myndun upplýsingahópa) þar sem upplýsingar eru samnýttar og þannig komið í veg fyrir óþarfa tilraunir. Fyrirspurn skal leggja fyrir ECHA áður en efni er skráð, jafnvel þótt hugsanlegur skráningaraðili geti uppfyllt allar kröfur um upplýsingagjöf um efnið.

Hugbúnaður

Til að geta forskráð, sent inn fyrirspurn og síðar skráningarskýrslu til Efnastofnunar þarf hugsanlegur skráningaraðili að búa til aðgang á vefgátt Efnastofnunar sem kallast REACH-IT. Skýrslurnar eru unnar i hugbúnaði sem kallast IUCLID5 sem hægt er að hala niður frítt á netinu, sjá iuclid.eu. Sjá nánar á heimasíðu Efnastofnunar Evrópu.

Skráningarskýrslur (e. registration dossiers)

Framleiðendur og innflytjendur sama efnis mynda upplýsingahóp sem vinnur sameiginlega að öflun gagna um efna- og eðlisfræðilega eiginleika efnisins og sendir aðalskráningaraðilinn upplýsingarnar inn með samþykki hinna í hópnum. Slíkt kallast sameiginleg skráning (e. Joint submission). Upplýsingar um magn og notkun efnis skal þó hver skráningaraðili senda inn fyrir sig.

Þeir sem standa að sameiginlegri skráningu eru leiðandi skráningaraðili (e. Lead registrant) og aðrir skráningaraðilar innan upplýsingahópsins. Aðalskráningaraðilinn skal senda inn sameiginlegu skráningarskýrsluna til Efnastofnunar og fá hana samþykkta áður en hver skráningaraðili sendir inn skráningarskýrslu síns fyrirtækis. Við skráningu fær efni skráningarnúmer sem skal fylgja því til notandans.

Í 11. grein REACH reglugerðarinnar er fjallað um innihald sameiginlegu skráningarskýrslunnar og skýrslu hvers skráningaraðila. Í sameiginlegu skráningarskýrslunni sem leiðandi skráningaraðili sendir inn fyrir hönd allra þeirra sem ætla að skrá viðkomandi efni skulu eftirfarandi upplýsingar koma fram:
  • Flokkun og merking efnisins
  • Rannsóknarsamantektir í samræmi við kröfur tengdar magni og tegund efnis
  • Ítarlegar rannsóknarsamantektir ef við á, sbr. efnaöryggisskýrslu (e. CSR, Chemical Safety Report)
  • Tillögur að prófunum
Hver og einn skráningaraðili skal senda inn eftirfarandi gögn:
  • Upplýsingar um framleiðanda/framleiðendur eða innflytjanda/innflytjendur 
  • Auðkenni efnisins 
  • Upplýsingar um framleiðslu og notkun efnisins; þessar upplýsingar skulu taka til allrar tilgreindrar notkunar skráningaraðilans og geta tekið til, ef skráningaraðilinn telur það eiga við, viðeigandi notkunar- og váhrifaflokka 
  • Tillögur að prófunum
Mikilvægt: Ef Efnastofnunin gerir engar athugasemdir við innsenda skýrslu og búið er að borga skráningargjaldið mun skráningarnúmer verða sent viðkomandi.

Fyrir efni sem framleidd eru eða flutt eru inn í meira magni en 10 tonn á ári er gerð krafa um gerð efnaöryggisskýrslu. Í efnaöryggisskýrslu eru skráðar niðurstöður úr sérstöku öryggismati (e. Chemical Safety Assessment). Öryggismat efna má gera fyrir eitt einstakt efni, efnavöru eða efnahóp og inniheldur alltaf áhættumat, þ.e. hvort efnið sé hættulegt heilsu manna eða umhverfi og tillögu að flokkun og merkingu. Ef efnið er talið vera hættulegt, eða þrávirkt þarf að framkvæma svokallað váhrifamat (e. Exposure assessment) þar sem gert er ráð fyrir ákveðnum váhrifaaðstæðum (e. Exposure scenario). Einnig þarf að meta mögulega hættu af notkun efnisins við þær aðstæður þar sem það er notað og hvernig skuli bregðast við henni. Sjá nánar um innihald í CSR á bls. 51-53 í leiðbeiningarbæklingi um skráningu.

Öryggisblöð

Til að tryggja örugga notkun flokkaðra efna og efnablandna eru öryggisblöð með viðeigandi öryggisupplýsingum látin fylgja efninu/efnablöndunni niður aðfangakeðjuna. Kröfum er varða öryggisblöð er lýst í 31. gr. REACH reglugerðarinnar og í II. viðauka eru leiðbeiningar um samantekt öryggisblaða. Við gildistöku REACH reglugerðarinnar féll fyrri reglugerð, nr. 1027/2005 um öryggisblöð, úr gildi. Sjá nánari upplýsingar um öryggisblöð.

Ákvæði um mat (e. Evaluation) í REACH lýsa skyldum yfirvalda og Efnastofnunar Evrópu samkvæmt REACH. Fyrirtækjum er skylt að afhenda frekari upplýsingar ef yfirvöld meta að þess þurfi eftir að mati er lokið.

Tvennskonar mat fer fram samkvæmt REACH, mat á skráningargögnum og efnum.

Mat á skráningargögnum

Efnastofnun Evrópu leggur mat á nauðsynleika og framkvæmd tilrauna sem skráningaraðilar leggja til í gögnum sínum við skráningu. Þar með er hægt að koma í veg fyrir ónauðsynlegar tilraunir, minnka kostnað, samræma prófunaraðferðir sem og að sjá til þess að niðurstöðum og kostnaði sé miðlað jafnt á milli skráningaraðila.

TilraunaglösEf Efnastofnunin ákveður að dýratilraunir séu nauðsynlegar opinberar hún þá ákvörðun sína þannig að þeir sem hugsanlega geta veitt þessar upplýsingar og komið þannig í veg fyrir ónauðsynlegar dýratilraunir, geti gefið sig fram.

Efnastofnunin fer einnig yfir skráningargögn til að athuga hvort öllum skilyrðum varðandi skráningar sé fullnægt. Efnastofnuninni er skylt að fara yfir að minnsta kosti 5% af þeim skráningum sem gerðar eru fyrir hvert magnbil.

Mat á efnum

Efnastofnunin og yfirvöld í aðildarríkjum bera ábyrgð á mati á efnum. Tilgangur matsins er að safna upplýsingum um efni sem eru grunuð um að vera hættuleg heilsu manna eða umhverfinu svo unnt sé að meta hvernig skuli flokka þau og merkja, hvort þörf sé á að takmarka notkun þeirra eða hvort þau skuli vera háð leyfisveitingum. Með matinu er einnig hægt að meta samanlagða hættu af allri notkun efnanna.

Efnastofnunin, að höfðu samráði við aðildarríkin, útbýr lista yfir efni sem sett skulu í forgang þegar að mati kemur. Á grundvelli þessa lista skal semja samfellda aðgerðaráætlun Bandalagsins til 3ja ára í senn, þar sem lögbærum yfirvöldum aðildarríkjanna er falið að meta þau efni sem falla undir hana.

Skráningaraðilar fá tækifæri til að gera athugasemdir við þær ákvarðanir sem gerðar eru á grundvelli matsins. Ákvarðanir sem dregnar eru af matinu eru teknar af aðildarríkjanefnd Efnastofnunarinnar. Ef samkomulag næst ekki innan nefndarinnar skal framkvæmdastjórn EB samþykkja ákvörðunina í samræmi við nefndarmeðferð.

Samkvæmt REACH þarf að sækja um leyfi fyrir notkun á sérlega varasömum efnum og verða þau birt í viðauka XIV í REACH reglugerðinni. Leyfisveitingar eru óháðar magntölum en taka frekar mið af eiginleikum efna og hvernig þau eru notuð.

Hvað eru sérlega varasöm efni (Substances of very high concern, SVHC)?

Eftirfarandi efni verða háð leyfisveitingum skv. REACH:

  • Efni sem flokkast sem CMR efní í flokkum 1 og 2 (CMR eru efni sem eru krabbameinsvaldandi, valda stökkbreytingum á erfðaefni eða hafa skaðleg áhrif á æxlun)
  • PBT efni og vPvB efni (efni sem safnast upp, eru þrávirk og eitruð)
  • Önnur efni sem sýnt hefur verið fram á með vísindalegum hætti, að þau hafi alvarleg áhrif á heilsu manna eða umhverfi eða eru varasöm á sama hátt og þau efni sem nefnd eru hér að ofan. T.d. efni sem hafa truflandi áhrif á hormónastarfsemi.

Efni á kandidatlista og skyldur birgja

Áður en ákvörðun er tekin um hvaða efni skulu háð leyfisveitingum fer fram strangt matsferli. Það er Efnastofnun Evrópu sem leggur fram tillögur að efnum sem skulu háð leyfisveitingum en Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins tekur lokaákvörðunina um hvaða efni fara inn á viðauka XIV. Upplýsingar leyfisveitingar má finna á heimasíðu Efnastofnunar Evrópu

Áður en efni eru sett á lista í XIV. viðauka fara þau á svokallaðan kandídatlista yfir efni sem hugsanlega verða háð leyfum. Efnastofnunin og aðildarríkin velja síðan efni af þessum lista sem þau telja að þurfi að verða háð leyfisveitingum varðandi markaðssetningu eða notkun. Val þetta fer fram skv. fyrirfram ákveðnum reglum og er hagsmunaaðilum gert kleift að gera athugasemdir við þær..

Þegar efni er komið á kandídatlistann hefur það í för með sér lagalegar skyldur á hendur þeim fyrirtækjum sem nota efnin, bæði sem hrein efni, efnablöndur og efni í hlutum.

  • Hrein efni: Birgjar verða að útbúa og afhenda viðskiptavinum sínum öryggisblað fyrir efnið.
  • Efni í efnablöndu: Birgjar efnablandna sem ekki flokkast sem hættuleg verða að útbúa og afhenda viðskiptavinum sínum, ef þeir fara fram á það, öryggisblað EF efnablandan inniheldur a.m.k. eitt efni af kandidatlistanum og styrkur efnisins í blöndunni er ≥ 0,1% (w/w) og efnið er þrávirkt, safnast upp í lífverum og eitrað (PBT) eða mjög þrávirkt og safnast mjög upp í lífverum (vPvB). Eins og áður gildir það sama ef efnablandan inniheldur efni sem geta valdið skaða á heilsu og umhverfi og gildir þá styrkurinn ≥ 0,1% (w/w) ef efnablandan er ekki á gasformi, og ≥ 0,2% (w/w) ef efnablandan er á gasformi.
  • Efni í hlut:
    • Frá þeim degi sem efnið fer á kandidatlistann: Birgjar hluta sem innihalda efni á kandidatlistanum í hærri styrk en 0,1% (w/w) verða að sjá viðskiptavinum sínum fyrir nægjanlegar upplýsingar svo hægt sé að nota hlutinn á öruggan hátt. Neytendur geta líka krafist slíkra upplýsinga og skal birgir þá afhenda upplýsingarnar innan 45 daga. Upplýsingarnar verða að innihalda a.m.k. nafn efnisins.
    • Frá 2011: Framleiðendur og innflytjendur hluta verða að tilkynna til Efnastofnunar Evrópu ef hluturinn inniheldur efni á kandidatlistanum. Þetta ákvæði gildir ef heildarmagn efnisins í framleiðslunni/innflutningnum er 1 tonn á hvern framleiðanda/innflytjanda á ári, og ef styrkur efnisins er hærri en ≥ 0,1% (w/w). Efni sem fóru á kandidatlistann fyrir 1. des. 2010 þurfti að tilkynna fyrir 1. júní 2011 en efni sem fóru á listann eftir 1. des 2010 þarf að tilkynna eigi síðar en 6 mánuðum eftir að efnið fer á listann. ATH. Ekki þarf að tilkynna ef hægt er að koma í veg fyrir efnið komist í snertingu við menn og umhverfi við notkun og förgun hlutarins. Þá þarf framleiðandi/innflytjandi að gefa viðeigandi leiðbeiningar til viðtakanda hlutarins. Auk þess þarf ekki að tilkynna efnið til Efnastofnunar Evrópu ef efnið hefur nú þegar verið skráð fyrir þeirr notkun.

StimpillHvaða afleiðingar hefur það í för með sér ef efni verður háð leyfisveitingum?

Þegar efni eru komin í viðauka XIV þurfa fyrirtæki sem vilja framleiða þau áfram eða nota, að sækja um leyfi til þess innan ákveðins tímafrests. Umsókn um leyfi skal send Efnastofnun Evrópu.

Hverjir eru tímafrestirnir vegna leyfisveitinga?

Í viðauka XIV er, auk upplýsinga um leyfisskyld efni, birt dagsetning (sólsetursdagur) sem gefur til kynna hvenær ekki er lengur leyfilegt að framleiða eða nota efnin án leyfis. Umsóknir um leyfisveitingu skulu berast Efnastofnuninni í síðasta lagi 18 mánuðum fyrir þessa dagsetningu.

Umsóknir um leyfisveitingar

Framleiðendur, innflytjendur eða notendur efnis sem er háð leyfisveitingum þurfa að senda inn umsókn vegna markaðssetningar eða notkunar þess. Fleiri en einn aðili getur sótt um leyfi fyrir sama efni. Umsóknin þarf að innihalda efnaöryggisskýrslu (e. Chemical Safety Report) sem gerir grein fyrir áhættu af notkun efnisins, nema þessi skýrsla sé hluti af skráningargögnum efnisins. Einnig þarf að fylgja með greinargerð um hugsanleg hættuminni efni eða nýja tækni sem gæti leitt til þess að hægt væri að þróa efni sem gætu komið í stað þeirra sem þarf að sækja um leyfi fyrir. Útbúa skal útskiptiáætlun (e. Substitution plan) ef til staðar eru hættuminni efni sem geta komið í staðinn.

Ef greinargerðin sýnir fram á að engin efni geti komið í staðinn, þarf að sýna fram á að hægt sé að halda hættunni sem fylgir notkun efnisins nægjanlega í skefjum, eða réttlæta notkunina með félagshagfræðilegum rökum.

Leyfi eru háð notkun. Sami aðili getur sótt um leyfi fyrir einni eða fleiri notkun á efni. Leyfi fyrir notkun eru einungis veitt ef:

  • engin hættuminni efni geta komið í staðinn
  • notkun efnisins er stýrt með tilliti til áhættu
  • félagsleg og efnahagsleg áhrif af notkun vega upp á móti áhættunni af notkun efnisins

Hversu lengi gildir leyfisveitingin?

Allar leyfisveitingar hafa tiltekinn gildistíma sem eru ákveðnir fyrir hverja umsókn. Þegar þessi frestur rennur út þarf að endurnýja umsóknina. Leyfi eru veitt með ákveðnum skilyrðum, t.d. um eftirfylgni og eftirlit. Hægt er að endurskoða leyfisveitinguna ef skilyrði hafa breyst þannig að hætta af notkun efnisins hefur aukist, félagshagfræðileg rök eiga ekki lengur við eða að hægt sé að skipta efninu út fyrir annað hættuminna.

Eftirnotendur (downstream users) og leyfisveitingar

Eftirnotendur geta sótt um leyfi fyrir sinni eigin notkun, eða notað efnið á þann hátt að hún falli undir leyfi sem dreifingaraðilinn (framleiðandinn/innflytjandinn) hefur. Ef notkunin fellur undir leyfi sem dreifingaraðilinn hefur skal eftirnotandi tilkynna Efnastofnuninni um not sín af efninu í síðasta lagi 3 mánuðum eftir afhendingu þess.

Undantekningar frá leyfisveitingum

  • Efni sem eru háð leyfisveitingum skv. öðrum reglugerðum, þurfa ekki leyfisveitingar skv. REACH. Þetta á t.d. við um varnar- og sæfiefni og eldsneyti
  • Ekki þarf að sækja um leyfi fyrir efni sem notuð eru við vísindalegar rannsóknir
  • PBT efni, vPvB-efni og hormónatruflandi efni í efnavörum eru undanþegin leyfisveitingum skv. REACH ef magn þeirra í vörunum er minna en 0,1% miðað við þyngd
  • Ekki þarf að meta áhrif efna á heilsu manna ef þau eru notuð í snyrtivörur, lyf eða lyfjavörur, heldur skulu sértækar reglur um slík efni gilda
  • Efni sem eru undanþegin REACH með öllu þurfa ekki leyfi

Hvað inniheldur leyfi skv. REACH?

Leyfi sem veitt er í samræmi við ákvæði REACH inniheldur upplýsingar um:

  • Aðilann sem fékk leyfið.
  • Auðkenni efnisins.
  • Notkun sem er leyfð.
  • Skilyrði fyrir leyfinu.
  • Upplýsingar um hvenær þurfi að endurnýja leyfið.
  • Kröfur um eftirlit með notkun, ef við á.

Sá sem fékk leyfið og sá sem notar efnið í aðrar efnavörur skulu merkja vöruna með leyfisveitingarnúmeri.
 
Hægt er að lesa meira um leyfisveitingar í REACH í VII. Bálki, greinar 55-66.

Hvaða efni eru háð leyfisveitingu?

Áður en ákvörðun er tekin um hvaða efni skulu háð leyfisveitingum fer fram strangt matsferli. Það er Efnastofnun Evrópu sem leggur fram tillögur að efnum sem skulu háð leyfisveitingum en Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins tekur lokaákvörðunina um hvaða efni fara inn á viðauka XIV

Upplýsingar leyfisveitingar má finna á heimasíðu Efnastofnunar Evrópu.

Á heimasíðu Efnastofnunar Evrópu má finna lista yfir efni sem þurfa markaðsleyfi
stoppskiltiÍ XVII. viðauka við REACH reglugerðina er listi yfir efni þar sem notkun er takmörkuð eða bönnuð. Bannað er að framleiða, setja á markað eða nota efni sem eru tilgreind í þessum viðauka nema skilyrði takmarkana séu uppfyllt. Viðauki XVII er uppfærður eftir þörfum. Aðildarríkjunum er heimilað að viðhalda strangari takmörkunum til bráðabirgða en þeim sem birtast í viðauka XVII, að því tilskildu að þær takmarkanir hafi verið tilkynntar í samræmi við ákvæði sáttmálans um Evrópubandalagið. Þetta varðar efni ein og sér, efni í efnablöndum og efni í vörum sem lúta takmörkunum að því er varðar framleiðslu þeirra, setningu á markað og notkun.

Upplýsingar hjá ECHA um takmarkanir

Mynd sem fylgir - Rauði listinn

Rauði listinn

Veita þarf ákveðnum friðlýstum svæðum á Íslandi sérstaka athygli og aðhlynningu.
Meira