Sæfiefni
Sæfiefni eru virk efni og efnavörur sem innihalda eitt eða fleiri virk efni sem ætlað er að eyða hættulegum lífverum, bægja þeim frá eða gera þær skaðlausar með efna- eða líffræðilegum aðferðum.
Sæfiefni skiptast í 23 sæfiefnaflokka (vöruflokka), sem tengjast notkun þeirra. Þar er að finna m.a. sótthreinsandi vörur fyrir menn og dýr, einnig efni til sótthreinsunar yfirborðs flata, viðarvarnarefni, skordýraeyða, nagdýraeitur, gróðurhindrandi efni (t.d. botnmálning), og ýmis rotvarnarefni til nota í iðnaði. Varnarefni til notkunar í landbúnaði og gróðurhúsum flokkast ekki sem sæfiefni, né heldur lyf, snyrtivörur, matvæli og aukaefni í mætvælum.
Um sæfiefni gildir reglugerð 1101/2004 um markaðssetningu sæfiefna. Hún byggir á og innleiðir tilskipun Evrópusambandsins um markaðssetningu sæfiefna, Biocidal Products Directive (BPD 98/8/EC). Tilskipunin tók gildi í löndum ESB þann 14. maí 2000 og var tekin inn í samninginn um Evrópskt efnahagssvæði (EES) í mars 2003 og gildir því í öllum löndum ESB/EES frá þeim tíma.
Samkvæmt reglugerðinni þurfa öll sæfiefni (vörur) markaðsleyfi áður en þau eru sett á markað á Ísland. Markaðsleyfi er veitt eftir að virku efnin í sæfiefninu hafa verið áhættumetin og þau komin á svokallaðan „jákvæðan lista“ sem birtur er í viðauka V, A, B og C-hluta í reglugerð 1101/2004 og í viðaukum I, IA og IB í BPD. Áhættumati fyrir öll tilkynnt virk efni á að vera lokið fyrir 14. maí 2014. Sjá nánar um löggjöfina hér.
Sæfiefni skiptast í fjóra aðalflokka sem síðan skiptast í alls 23 mismunadi sæfiefnaflokka.
Sótthreinsandi efni
Þessir sæfiefnaflokkar ná ekki yfir hreinlætisvörur sem ekki er ætlað að hafa sæfandi áhrif, þar með talin þvottaefni, þvottalög og svipaðar vörur.
Sæfiefnaflokkur 1: Sótthreinsandi efni í hreinlætisvörum fyrir menn.
Vörur í þessum flokki eru sótthreinsandi efni sem eru notuð í hreinlætisvörur fyrir menn.
Sæfiefnaflokkur 2: Sótthreinsandi efni og önnur sæfiefni til einkanota og til nota innan heilsugæslunnar.
Vörur til sótthreinsunar andrúmslofts, yfirborðs, efna, áhalda og húsgagna sem ekki komast í beina snertingu við matvæli eða fóður. Vörur sem eru notaðar sem þörungaeyðar. Notkunarsvæði eru m.a. sundlaugar, fiskabúr, baðvatn og annað vatn; loftræstikerfi, veggir og gólf á heilbrigðisstofnunum og öðrum stofnunum; ásamt ferðasalernum, skólpi, úrgangi frá sjúkrahúsum, jarðvegi eða öðru undirlagi t.d. á leiksvæðum.
Sæfiefnaflokkur 3: Sótthreinsandi efni í hreinlætisvörum fyrir dýr.
Vörur í þessum flokki eru sótthreinsandi efni sem notuð eru í hreinlætisvörur fyrir dýr, þar með taldar vörur sem notaðar eru á stöðum þar sem dýr eru hýst, höfð í aðhaldi eða flutt.
Sæfiefnaflokkur 4: Sótthreinsandi efni til notkunar í tengslum við matvæli og fóður.
Vörur til sótthreinsunar búnaðar, íláta, áhalda vegna neyslu matvæla og fóðurgjafar. Vörur til sótthreinsunar yfirborðsflata eða pípulagna sem tengjast framleiðslu, flutningi, geymslu eða neyslu matvæla eða fóðurs.
Sæfiefnaflokkur 5: Sótthreinsandi efni fyrir drykkjarvatn.
Vörur til sótthreinsunar drykkjarvatns (bæði fyrir menn og dýr).
Rotvarnarefni
Sæfiefnaflokkur 6: Rotvarnarefni fyrir vörur í ílátum.
Vörur til að rotverja iðnaðarvörur í ílátum, aðrar en matvæli og fóður, með því að sporna við breytingum af völdum örvera og tryggja geymsluþol þeirra.
Sæfiefnaflokkur 7: Rotvörn fyrir yfirborðsmeðferðarefni.
Vörur til að rotverja yfirborð eða yfirborðsmeðferðarefni með því að sporna við breytingum af völdum örvera í því skyni að vernda upphaflega eiginleika yfirborðs efna eða hluta, svo sem málningar, plastefna, kíttis, límefna fyrir veggi, bindiefna, veggfóðurs og listaverka.
Sæfiefnaflokkur 8: Viðarvarnarefni
Vörur til að verja timbur eða timburafurðir með því að halda í skefjum lífverum sem spilla gæðum eða útliti. Þetta á við timbur allt frá sögunarmyllu til fullunninna timburafurða. Þessi sæfiefnaflokkur nær yfir vörur sem eru notaðar til að eyða skaðlegum lífverum og í fyrirbyggjandi meðferð.
Sæfiefnaflokkur 9: Rotvarnarefni fyrir trefjar, leður, gúmmí og fjölliðuð efni.
Vörur til að verja trefja- eða fjölliðuefni, svo sem leður, gúmmí, pappír eða textílvörur með því að sporna við breytingum af völdum örvera.
Sæfiefnaflokkur 10: Rotvarnarefni fyrir múrverk.
Vörur til varnar og endurbóta á múrverki eða öðrum byggingarefnum, öðrum en timbri, með því að sporna við vexti örvera og þörunga.
Sæfiefnaflokkur 11: Rotvarnarefni fyrir vinnslu- og vökvakælikerfi.
Vörur til að verja vatn eða annan vökva sem notaður er í kæli- og vinnslukerfum með því að halda í skefjum skaðlegum lífverum, svo sem örverum, þörungum og skeldýrum. Vörur sem eru notaðar til að verja drykkjarvatn, falla ekki undir þennan flokk.
Sæfiefnaflokkur 12: Slímvarnarefni
Vörur til að sporna við slímmyndun á efnum, búnaði og byggingum sem eru notaðar við iðnaðarvinnslu, t.d. á timbri, pappírsdeigi og gropnum sandlögum við olíuvinnslu.
Sæfiefnaflokkur 13: Rotvarnarefni fyrir vökva sem eru notaðir í málmvinnslu.
Vörur til að verja vökva sem notaðir eru við málmvinnslu með því að sporna við skemmdum af völdum örvera.
Útrýmingarefni
Sæfiefnaflokkur 14: Nagdýraeitur
Vörur til að halda músum, rottum eða öðrum nagdýrum í skefjum.
Sæfiefnaflokkur 15: Fuglaeitur
Vörur til að halda fuglum í skefjum.
Sæfiefnaflokkur 16: Lindýraeyðar
Vörur til að halda lindýrum, svo sem sniglum, í skefjum.
Sæfiefnaflokkur 17: Fiskaeitur
Vörur til að halda fiskum í skefjum. Vörur til meðhöndlunar á fisksjúkdómum falla ekki undir þennan flokk.
Sæfiefnaflokkur 18: Skordýraeyðar, mítlaeyðar og vörur til að halda öðrum liðdýrum í skefjum.
Vörur til að halda liðdýrum í skefjum (t.d. skordýrum, áttfætlum og krabbadýrum).
Sæfiefnaflokkur 19: Fæliefni og löðunarefni.
Vörur til að halda skaðlegum lífverum, s.s. hryggleysingjum á borð við flær eða hryggdýrum á borð við fugla, í skefjum með því að fæla þær frá eða laða þær að, þar með taldar þær vörur sem eru notaðar beint eða óbeint sem hreinlætisvörur fyrir menn eða dýr.
Önnur sæfiefni
Sæfiefnaflokkur 20: Rotvarnarefni fyrir matvæli eða fóður.
Vörur til að rotverja matvæli eða fóður með því að halda skaðlegum lífverum í skefjum.
Sæfiefnaflokkur 21: Gróðurhindrandi efni
Vörur til að sporna við vexti lífvera (örvera, æðri plantna eða dýra) og varna því að þær setjist á skip, fiskeldisbúnað eða önnur mannvirki sem notuð eru í vatni.
Sæfiefnaflokkur 22: Vökvar til notkunar við líksmurningu og uppstoppun.
Vörur til að sótthreinsa og rotverja líkama eða líkamshluta manna eða dýra.
Sæfiefnaflokkur 23: Sæfiefni til að halda öðrum hryggdýrum í skefjum.
Vörur notaðar til að halda hryggdýrum, öðrum en þeim sem falla undir aðalflokk 3, í skefjum.
Virk efni eru efni eða örverur (svo sem veira eða sveppur) sem hafa almenna eða sérhæfða verkun á skaðlegar lífverur. Sæfiefni (vara) má ekki vera á markaði á Íslandi, nema varan uppfylli þá kröfu að virku efnin í henni hafi verið tilkynnt í áhættumat í réttum sæfiefnaflokki. Áætlað er að áhættumati allra virkra efna verði lokið 14. maí 2014.
Hér má finna töflu yfir virku efnin sem tilkynnt voru í áhættumat (reglugerð 1451/2007/EC, innleidd með reglugerð nr. 1030/2009)
Löndin innan ESB/EES skiptu því á milli sín að áhættumeta virku efnin. Standist þau áhættumatið verða þau viðurkennd til nota í sæfiefnum og fara á „jákvæða listann.“ Jákvæða listann er að finna í viðaukum I, IA og IB í tilskipun Evrópusambandsins um markaðssetningu sæfiefna og í viðauka V –A hluti, B hluti og C hluti í reglugerð nr. 1101/2004 um markaðssetningu sæfiefna. Virku efnin á „jákvæða listanum“ eru ávallt tengd ákveðnum sæfiefnaflokkum og einskorðast notkunarsvið sæfiefnisins því við viðkomandi sæfiefnaflokk. Í viðaukunum er einnig að finna þann frest sem gefinn er til að sækja um markaðsleyfi fyrir vöruna (sjá dagsetning skráningar) (sjá Inclusion Directive/date of inclusion á jákvæða listanum).
Margir aðilar sem tilkynntu virkt efni í áhættumat í ákveðnum sæfiefnaflokkum, hættu síðan annað hvort við og drógu tilkynninguna til baka, eða sendu ekki inn gögn um virka efnið fyrir áhættumatið. Þessi virku efni fóru ekki í áhættumat og vörur sem innihalda þau þar með ólögleg á markaði. Þær vörur skulu fjarlægðar af markaði innan ákveðins tímafrests. Það sama gildir um virk efni sem ekki standast áhættumatið. Þessi virku efni, sem ekki má nota í sæfiefnum fara á lista sem kallaður er „neikvæði listinn“
Ákvæði um markaðsleyfi fyrir sæfiefni tekur gildi eftir að virka efnið í sæfiefninu er komið á jákvæða listann í þeim sæfiefnaflokki sem varan tilheyrir. Ef ekki er sótt um markaðsleyfi fyrir ákveðinn frest, verður varan ólögleg í löndum ESB/EES og verður tekin af markaði. Fyrirtæki sem ætla að markaðsetja vörur sínar í ESB/EES, verða að sækja um markaðsleyfi fyrir þær í einhverju einu landi innan ESB/EES. Að markaðsleyfinu fengnu er varan lögleg á markaði í því landi.
Gagnkvæm viðurkenning á markaðsleyfinu
Markaðsleyfið sem um getur hér að ofan gildir einungis í því landi sem veitti vörunni markaðsleyfið. Ef markaðsetja á vöruna í öðrum löndum innan ESB/EES, þarf að sækja um gagnkvæma viðurkenningu á markaðsleyfinu sem veitt var í fyrsta landinu, í hverju og einu landi þar sem markaðssetja á sæfiefnið. Umsókn um gagnkvæma viðurkenningu á markaðsleyfi má hafna vegna sérstakra aðstæðna í viðkomandi landi (t.d. ef marklífveran er ekki til staðar).
Framleiðendur, innflutningsaðilar, dreifendur sæfiefna í löndum ESB/EES bera ábyrgð á því að sæfiefni (vara) hafi markaðsleyfi eftir að kröfur um það taka gildi, þ.e.a.s. eftir að virku efnin í vörunni hafa verið áhættumetin og eru komin á jákvæða listann. Mikilvægt er að hlutaðeigandi aðilar fylgist vel með því hvenær þeim beri að sækja um leyfið.
Margar vörutegundir flokkast sem sæfiefni og mörg fyrirtæki þurfa að sækja um marksleyfi fyrir vörur sínar samkvæmt tilskipuninni þegar áhættumati virku efnanna í sæfiefninu verður lokið. Áætlað er að áhættumati allra virkra efna verði lokið 14. maí 2014, en hægt er að sjá hvaða virku efni búið er að áhættumeta og í hvaða sæfiefnaflokkum og hvenær sækja þarf um markaðsleyfi fyrir vörur sem tilheyra hverjum flokki. Nánar um áhættumat virkra efna hér.
