Spurningar og svör

Hér að neðan má finna svör við ýmsum spurningum í tengslum við merkingar og öryggisblöð fyrir efni og efnablöndur. Svörin eru byggð á Spurt-og-svarað gagnagrunni Efnastofnunar Evrópu, ECHA:

http://echa.europa.eu/support/qas-support/qas

Hvað er átt við með hugtakinu „að markaðssetja“ í skilningi reglugerðar um flokkun, merkingu og pökkun (CLP)?

Að setja efni eða efnablöndu á markað samkvæmt CLP þýðir að bjóða vöruna þriðja aðila, hvort heldur gegn gjaldi eða ókeypis innan landamæra aðildarríkja ESB og þeirra EES-EFTA ríkja sem hafa innleitt CLP reglugerðina. Einnig er innflutningur inn á tollsvæði þeirra ríkja sem hafa innleitt CLP reglugerðina talinn vera markaðssetning.

Hvenær á innflytjandi að merkja efni og efnablöndur samkvæmt CLP reglugerðinni?

Efni og efnablöndur ber að merkja í samræmi við CLP reglugerðina áður en vara er sett á markað, þ.e. gerð aðgengileg fyrir þriðja aðila. Samkvæmt REACH og CLP reglugerðunum er litið svo á að innflutningur þýði að varan sé sett á markað, og því er það skylda innflytjenda að útbúa íslenska merkimiða í samræmi við CLP reglugerðina fyrir efni og efnablöndur sem þeir setja á markað. Þó er það innflytjanda í sjálfsvald sett hvenær og hvernig þetta gerist svo lengi sem merkimiðarnir séu á vörunum þegar þær eru settar á markað.

Þegar innflytjandi nýtir sér þjónustu dreifingaraðila á það ekki að vera á ábyrgð dreifingaraðilans að uppfylla merkingarskylduna. Innflytjandinn verður því að merkja efnið/efnablönduna á fullnægjandi hátt áður en varan kemur í hendur dreifingaraðila.

Er leyfilegt að nota merkingar samkvæmt tilskipun 67/548/EBE og 1999/45/EB ásamt CLP merkingum á sama merkimiða?

Nei, þetta er ekki leyft þar sem það myndi leiða til ruglings á markaðnum og tefja fyrir breytingunni yfir í CLP merkjakerfið. Með öðrum orðum á aðeins að fyrirfinnast ein gerð hættumerkja á merkimiða. Frá og með 1. júní 2015 eru CLP merkingar skyldubundnar fyrir bæði hrein efni og efnablöndur. Undanþága er einungis gerð fyrir efnablöndur sem komnar voru á markað fyrir 1. júní 2015, en þær mega vera í sölu með eldri merkingum fram til 1. júní 2017.

Er fjöldi hættusetninga á merkimiða takmarkaður?

Fjöldi hættusetninga á merkimiða er almennt ekki takmarkaður þar sem þær eru hugsaðar til að sýna allar hættuflokkanir efnis eða efnablöndu. Aðeins er gerð undantekning fyrir tvítekningu eða upplýsingar sem þykir ofaukið.

Er fjöldi varnaðarsetninga á merkimiða takmarkaður?

Öfugt við fjölda hættusetninga er fjöldi varnaðarsetninga á merkimiða takmarkaður. Almenna reglan er sú að varnaðarsetningar á merkimiða skuli ekki vera fleiri en sex nema nauðsynlegt þyki til að sýna eðli eða alvarleika hættunnar. Veitt er ráðgjöf um val á milli rúmlega 100 mismunandi varnaðarsetninga í ritinu Guidance on labelling and packaging sem hægt er að nálgast á eftirfarandi vefslóð: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-mainly-for-industry-use

Þegar verið er að útbúa merkimiða með fyrirfram prentuðum tígulformum getur það gerst að ekki þurfi að fylla alla tígla út með hættumerki. Er leyfilegt að hafa tóma tígla á merkimiða um hættuleg efni og efnablöndur?

Fjöldaprentun merkimiða er nú almennt viðurkennd í framleiðslu. Þetta þýðir að bakgrunnur merkimiðans er prentaður fyrst, áður en hann er yfirprentaður með sértækari upplýsingum. Í tilfellum þar sem slíkt tveggja skrefa ferli leiðir til þess að þörf er á færri hættumerkjum en merkimiðinn býður upp á, getur það gerst að einn eða fleiri forprentaðir tíglar verði skildir eftir tómir eða yfirsvertir í síðara skrefinu.

Þótt CLP reglugerðin banni ekki beinlínis tóma eða yfirsverta tígla á merkimiða, er það gert skylt í 19. gr. (1. lið) að framleiðendur eða seljendur setji á merkimiða þau hættumerki sem ætlað er að veita sérstakar upplýsingar um viðkomandi hættu. Ennfremur er þess krafist í 25. gr. (3. lið) að allar upplýsingar sem eru umfram skyldubundnar merkingar séu ekki í bága við eða veki efa um fyrrnefndu upplýsingarnar.

Sökum skorts á viðeigandi prenttækni sem lítil og meðalstór fyrirtæki hafa yfir að ráða, er ekki alltaf mögulegt að merkingar uppfylli öll þessi skilyrði. Í þeim tilfellum þar sem tómir tíglar eru óhjákvæmilegir, er mælt með að þeir verði yfirsvertir að fullu til að koma í veg fyrir að það líti út fyrir að viðkomandi hættumerki hafi fallið brott vegna mistaka í prentun.

Eru birgjar ávallt skyldugir til að skrá upplýsingar um sig á merkimiða?

Já. Í 17. gr. (1. lið a) er tekið fram að nafn, heimilisfang og sími birgis/birgja verði að koma fram á merkimiðanum. Ennfremur skal birgir, samkvæmt 4. gr. (4. lið) sjá til þess að hættulegu efni eða efnablöndu sé pakkað í samræmi við III. og IV. kafla CLP reglugerðarinnar áður en varan er markaðssett.

Ef dreifingaraðili breytir pakkningum að því marki að breyta verði merkingum samkvæmt 17. gr. verða upplýsingar um þann dreifingaraðila að koma fram á merkingunum. Undir slíkum kringumstæðum hefur dreifingaraðilinn yfirtekið ábyrgð á endurpakkningu og endurmerkingu efnisins eða efnablöndunnar.

Í þeim tilfellum þegar birgjar breyta tungumáli á merkimiða verða þeir ábyrgir fyrir réttri þýðingu á innihaldinu. Því ættu þeir að bæta við upplýsingum um sjálfa sig á merkmiðann.

Ef dreifingaraðilar breyta ekki pökkun eða merkingum þurfa þeir ekki að bæta við upplýsingum um sig sem tengilið á merkimiðann eða breyta upplýsingunum um þann sem lét þeim vöruna í té. Dreifingaraðilum er þó frjálst að gera það, ef þeir óska þess.

Þegar verið er að hanna merkimiða, hverjar eru kröfurnar um stærð og uppsetningu á hættumerkjum á merkimiðanum?

Almennar reglur um ásetningu merkimiða eru settar fram í 31. gr. CLP reglugerðarinnar. Hættumerkin skulu samkvæmt 31. gr. (4. lið) vera í samræmi við ákvæði í I. viðauka, kafla 1.2.1, og V. viðauka CLP reglugerðarinnar.

Hættumerkin skulu vera svört merki á hvítum grunni og utan um þau rauður tígull sem er nógu stór til að vera vel sjáanlegur. Hvert hættumerki skal ná yfir a.m.k. einn-fimmtánda af lágmarksyfirborði CLP merkimiðans (sjá nánar í töflu 1.3 í kafla 1.2.1.4 í I. viðauka). Ef seljandi velur að nota merkimiða umfram lágmarksstærð er ekki nauðsynlegt að stækka einnig hættutáknið, svo lengi sem það þekur einn fimmtánda af lágmarksstærð merkimiða og er í hlutfalli við stærð pakkningarinnar.

Lágmarksflatarmál hvers hættutákns skal ekki vera minna en einn cm2. Frekari leiðbeingingar er að finna í kafla 5.2, „Size of the label and label elements“ í Guidance on labelling and packaging sem er aðgengilegt á vefsíðu ECHA: http://www.echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-clp

Þegar fyrirtæki vill veita upplýsingar um efni og efnablöndur þar sem ekki er krafist öryggisblaðs (e. SDS, Safety Data Sheet), má það samt sem áður nota öryggisblaðsformið?

Já, það er hægt að nota SDS formið. Seljendur sem ekki þurfa að útbúa öryggisblað geta þurft að leggja fram tilteknar upplýsingar samkvæmt 32. gr. REACH reglugerðarinnar eða þeir geta sjálfir valið að setja upp öryggisblað fyrir sína vöru. Leyfilegt er að nota SDS formið fyrir slíkar upplýsingar. Í slíkum tilfellum er mælt með að það komi skýrt fram að öryggisblaðið sé ekki skyldubundið samkvæmt 31. gr. REACH reglugerðarinnar, en það sé notað til að auðvelda miðlun upplýsinga.

Ein af mögulegum lausnum væri að bæta við öryggisblaðið setningu á borð við: „Ekki er skylt að útvega öryggisblað með þessari vöru samkvæmt 31. gr. REACH reglugerðarinnar“.

Er hægt að nota eitt öryggisblað (SDS) fyrir fleiri en eitt efni eða eina efnablöndu?

Já, ef veittar upplýsingar á öryggisblaðinu uppfylla skyldur samkvæmt II. viðauka við REACH fyrir hvert og eitt efni eða efnablöndu. Það er þó aðeins hægt að uppfylla þetta skilyrði ef frávik á milli efna eða efnablandna eru minniháttar, t.d. í tilfellum þar sem um er að ræða minniháttar breytingar á styrkleika óæskilegra efna eða innihaldi sem ekki breytir eðli hættunnar. Ekki er hægt að nota eitt öryggisblað fyrir mjög ólík efni eða efnablöndur.

Hverjir þurfa að skrá efni skv. REACH reglugerðinni? 


Samkvæmt REACH þurfa þeir sem framleiða eða flytja inn efni í meira magni en 1 tonn á ári, hvort sem þau eru hrein eða í efnablöndu, að skrá efnið hjá Efnastofnun Evrópu í Helsinki. Með innflutningi er átt við innflutning inn á Evrópska efnahagssvæðið. Ekki má framleiða né markaðssetja efni, hvort sem þau eru hrein, í efnavörum eða hlutum, nema þau hafi verið skráð: þ.e. engin skráning = enginn markaður.

Ef fyrirtæki á Íslandi vill kaupa efni frá Bandaríkjunum sem búið er að skrá hjá Efnastofnun Evrópu, þarf íslenska fyrirtækið líka að skrá efnið? 

Já, íslenska fyrirtækið þarf líka að skrá efnið hjá Efnastofnun Evrópu. Að skráningu efnis koma allir þeir sem framleiða eða flytja efnið inn á Evrópska efnahagssvæðið. Þannig verður til hópur sem deilir kostnaði við áhættumat á efninu og einnig fæst yfirsýn yfir hve mikið af efninu er framleitt og flutt inn á Evrópska efnahagssvæðinu.

Hvenær þarf að afhenda öryggisblöð?

Ef efni eða efnablanda uppfyllir ákveðnar viðmiðanir (t.d. hættuflokkuð og leyfisskyld efni) skal birgir efnisins/efnablöndunar sjá viðtakandanum fyrir öryggisblaði. Skv. REACH þá er viðtakandi efnis eða efnablöndu skilgreindur sem eftirnotandi eða dreifandi. Eftirnotandi er sá sem notar efnið/efnablönduna við iðnaðarstarfsemi sína eða faglega starfsemi. Dreifandi er einstaklingur eða lögaðili, þ.m.t. smásali, sem einungis geymir og setur efni á markað, eitt sér eða í efnablöndu, á vegum þriðja aðila. Þetta þýðir að þegar efni eða efnablanda er seld til aðila sem ætlar að nota hana við iðnaðarstarfsemi/faglega starfsemi og/eða selja hana áfram í smásölu, þá skulu öryggisblöð fylgja með vörunni. Auk ofangreindra reglna getur viðtakandi efnis í ákveðnum tilfellum beðið um öryggisblöð.

Hvar má finna merki og setningar á íslensku til merkingar á efnavörum? 

Frá og með 1. júní 2015 skulu bæði hrein efni og efnablöndur merktar með nýju CLP merkjunum og samsvarandi hættu- og varnaðarsetningum.

Hér eru slóðir inn á merki og setningar til að setja á umbúðir auk nánari upplýsinga um merkingarnar: 

Er í lagi að sæfivara sé á markaði án markaðsleyfis?

 Nei, samkvæmt reglugerð um sæfivörur skulu allar sæfivörur hafa markaðsleyfi. En ef að virka efni vörunnar hefur verið tilkynnt í áhættumat fyrir viðeigandi vöruflokk er varan leyfileg á markaði þar til að virka efninu hefur verið bætt við á lista yfir samþykkt virk efni („jákvæði listinn“). Ef að virka efnið fer á lista yfir virk efni sem ekki er leyfilegt að nota í sæfivörur („bannlistinn) er ekki hægt að sækja um markaðsleyfi fyrir vöruna og hana þarf að fjarlægja af markaði innan ákveðins tímafrests. 

Hvenær þarf sæfivara að vera komin með markaðsleyfi? 

Um leið og búið er að áhættumeta virku efni sæfivörunnar og bæta þeim við á lista yfir samþykkt virk efni („jákvæði listinn“)fyrir viðeigandi vöruflokk þarf að sækja um markaðsleyfi fyrir vöruna. 

Hver sækir um markaðsleyfi fyrir vöru sem markaðssett er á Íslandi?

Vanalega sækir framleiðandi sæfivörur um landsbundið leyfi (e. national authorisation) fyrir vöruna í einu landi og svo er sótt um gagnkvæma viðurkenningu (e. mutual recognition) á því leyfi í þeim öðrum löndum á EES svæðinu sem varan er markaðssett. Það er ýmist framleiðandi vörunnar eða innflytjandi sem sækir um gagnkvæma viðurkenningu. Umhverfisstofnun mælir með að innflytjendur sæfivara séu í góðu sambandi við sína birgja til að vita hvort þeirra vörur verði áfram í boði eftir að virku efni þeirra eru komin á lista yfir samþykkt virk efni. 

Hvað með sæfivörur frá Bandaríkjunum? 

Sæfivörur á markaði sem fluttar eru inn frá Bandaríkjunum skulu hafa markaðsleyfi líkt og evrópskar vörur. Þegar virka efni sæfivörunnar er komið á lista yfir samþykkt virk efni („jákvæði listinn“) skal sækja um markaðsleyfi fyrir vöruna. Fyrst þarf að sækja um landsbundið leyfi (e. national authorisation) í einu landi og gagnkvæmar viðurkenningar á því leyfi í þeim öðrum löndum á EES svæðinu þar sem varan er markaðssett. Kostnaður við landsbundin leyfi er mikill og því mælir Umhverfisstofnum með að innflytjendur sæfivara frá Bandaríkjunum kanni vilja bandaríska birgjans um að halda áfram að bjóða vöruna fram á evrópskum markaði.

Hvernig endurnýja ég notendaleyfið mitt?

Sótt er um endurnýjun á notendaleyfi í gegnum „Mínar síður“ á vef Umhverfisstofnunar. Við endurnýjun á notendaleyfi fyrir útrýmingarefnum þarf að fylgja með afrit af eftirlitsskýrslu Vinnueftirlits ríkisins á geymslu fyrir eiturefni. Við endurnýjun á notendaleyfi fyrir plöntuverndarvörum þarf sömuleiðis að fylgja afrit af eftirlitsskýrslu Vinnueftirlits ríkisins á geymslu fyrir eiturefni, en einnig, þegar það á við, afrit af skoðunarskýrslu fyrir vélbúnað sem notaður ef við úðun. Nánar um notendaleyfi

Ég hef áhuga á að starfa við eyðingu meindýra, hvað þarf ég að gera til þess að geta það?

Til þess að starfa við eyðingu meindýra þarf viðkomandi að vera handhafi notendaleyfis fyrir útrýmingarefnum sem gefið er út af Umhverfisstofnun. Skilyrði fyrir veitingu notendaleyfis er að umsækjandi sé eldri en 18 ára og hafi lokið námi eða námskeiði þar sem fjallað er um lífshætti meindýra, meðferð útrýmingarefna, lög og reglur sem á þessu sviði gilda og fleira. Umsækjandi skal hafa staðist próf sem sýnir fram á þekkingu hans. Umsækjandi skal hafa yfir að ráða aðstöðu og búnaði sem Vinnueftirlit ríkisins hefur viðurkennt og er nauðsynlegur til þess að tryggja örugga og rétta meðferð á þeim vörum sem sótt er um notendaleyfi fyrir. Sá sem starfar við eyðingu meindýra í atvinnuskynni skal auk þess vera með starfsleyfi sem gefið er út af heilbrigðisnefnd. Nánar um notendaleyfi

Hvernig get ég öðlast réttindi til þess að mega nota plöntuverndarvörur í atvinnuskyni?

Þeir sem nota plöntuverndarvörur í atvinnuskyni í landbúnaði og garðyrkju eða starfa við garðaúðun, þurfa að vera handhafar notendaleyfis fyrir plöntuverndarvörum sem gefið er út af Umhverfisstofnun. Skilyrði fyrir veitingu notendaleyfis er að umsækjandi sé eldri en 18 ára og hafi lokið námi eða námskeiði þar sem fjallað er um lífshætti planta, helstu plöntuskaðvalda, meðferð plöntuverndarvara, lög og reglur sem á þessu sviði gilda og fleira. Umsækjandi skal hafa staðist próf sem sýnir fram á þekkingu hans. Umsækjandi skal hafa yfir að ráða aðstöðu og búnaði sem Vinnueftirlit ríkisins hefur viðurkennt og er nauðsynlegur til þess að tryggja örugga og rétta meðferð á þeim vörum sem sótt er um notendaleyfi fyrir. Sá sem starfar við garðaúðun í atvinnuskynni skal auk þess vera með starfsleyfi sem gefið er út af heilbrigðisnefnd. Nánar um notendaleyfi

Þarf leyfi til að flytja inn snyrtivörur? 

Nei, en Umhverfisstofnun bendir á að uppfylla þarf kröfur í reglugerð nr. 577/2013 m.a. um merkingar, innihaldsefni, að tilkynna eigi um vöruna í CPNP vefgátt ESB ef varan er flutt í fyrsta skipti inn á EES svæðið og að innflytjandi eigi að hafa upplýsingaskjal og öryggismat tiltækt fyrir Umhverfisstofnun. Stofnunin bendir á ítarlegar upplýsingar á vef stofnunarinnar ust.is (http://ust.is/atvinnulif/efni/snyrtivorur/). 

Þarf að tilkynna um allar snyrtivörur í CPNP vefgátt ESB? 

Nei. Allir framleiðendur snyrtivara hér á landi skulu tilkynna um sínar snyrtivörur í vefgáttina áður en þær eru markaðssettar. Tilkynna þarf um innflutta snyrtivöru ef vara er flutt í fyrsta skipti inn á EES svæðið og ef innflytjandi markaðssetur snyrtivöru undir sínu nafni eða vörumerki eða breytir vöru sem þegar er á markaði innan svæðisins (innflytjandinn er þá ábyrgðaraðili vörunnar innan EES svæðisins). 

Hvaða kröfur gilda um merkingar snyrtivara? 


Ítarlega er fjallað um merkingar í 3. gr. reglugerðar nr. 577/2013 og í 19. gr. reglugerðar (EB) nr. 1223/2009. Einnig er samantekt á skyldubundnum merkingum á vef Umhverfisstofnunar: http://ust.is/atvinnulif/efni/snyrtivorur/Merkingar. 

Hvaða efni er bannað að nota í snyrtivörur?

 Í II. viðauka reglugerðar (EB) nr. 1223/2009 er listi yfir efni sem bönnuð eru í snyrtvörum innan EES svæðisins.

Rauði listinn

Rauði listinn

Veita þarf ákveðnum friðlýstum svæðum á Íslandi sérstaka athygli og aðhlynningu.
Meira