Sæfivörur

Er í lagi að sæfivara sé á markaði án markaðsleyfis?

 Nei, samkvæmt reglugerð um sæfivörur skulu allar sæfivörur hafa markaðsleyfi. En ef að virka efni vörunnar hefur verið tilkynnt í áhættumat fyrir viðeigandi vöruflokk er varan leyfileg á markaði þar til að virka efninu hefur verið bætt við á lista yfir samþykkt virk efni („jákvæði listinn“). Ef að virka efnið fer á lista yfir virk efni sem ekki er leyfilegt að nota í sæfivörur („bannlistinn) er ekki hægt að sækja um markaðsleyfi fyrir vöruna og hana þarf að fjarlægja af markaði innan ákveðins tímafrests. 

Hvenær þarf sæfivara að vera komin með markaðsleyfi? 

Um leið og búið er að áhættumeta virku efni sæfivörunnar og bæta þeim við á lista yfir samþykkt virk efni („jákvæði listinn“)fyrir viðeigandi vöruflokk þarf að sækja um markaðsleyfi fyrir vöruna. 

Hver sækir um markaðsleyfi fyrir vöru sem markaðssett er á Íslandi?

Vanalega sækir framleiðandi sæfivörur um landsbundið leyfi (e. national authorisation) fyrir vöruna í einu landi og svo er sótt um gagnkvæma viðurkenningu (e. mutual recognition) á því leyfi í þeim öðrum löndum á EES svæðinu sem varan er markaðssett. Það er ýmist framleiðandi vörunnar eða innflytjandi sem sækir um gagnkvæma viðurkenningu. Umhverfisstofnun mælir með að innflytjendur sæfivara séu í góðu sambandi við sína birgja til að vita hvort þeirra vörur verði áfram í boði eftir að virku efni þeirra eru komin á lista yfir samþykkt virk efni. 

Hvað með sæfivörur frá Bandaríkjunum? 

Sæfivörur á markaði sem fluttar eru inn frá Bandaríkjunum skulu hafa markaðsleyfi líkt og evrópskar vörur. Þegar virka efni sæfivörunnar er komið á lista yfir samþykkt virk efni („jákvæði listinn“) skal sækja um markaðsleyfi fyrir vöruna. Fyrst þarf að sækja um landsbundið leyfi (e. national authorisation) í einu landi og gagnkvæmar viðurkenningar á því leyfi í þeim öðrum löndum á EES svæðinu þar sem varan er markaðssett. Kostnaður við landsbundin leyfi er mikill og því mælir Umhverfisstofnum með að innflytjendur sæfivara frá Bandaríkjunum kanni vilja bandaríska birgjans um að halda áfram að bjóða vöruna fram á evrópskum markaði.