Markaðsleyfi

Eftir að virka efnið í sæfivöru hefur staðist áhættumat fyrir ákveðinn vöruflokk þarf að sækja um markaðsleyfi fyrir vörur í þeim vöruflokki sem innihalda virka efnið. Í þeim tilfellum sem sæfivaran er flutt inn frá landi innan EES svæðisins, og varan hefur þegar fengið markaðsleyfi þar (landsbundið leyfi) þarf að sækja um gagnkvæma viðurkenningu á það leyfi til að mega markaðsetja vöruna hér á landi. 

 Ef sæfivaran er flutt beint inn frá löndum utan Evrópska efnahagssvæðisins þarf að sækja um landsbundið leyfi á Íslandi, nema ef varan er þegar með landsbundið leyfi í Evrópu sem þá hægt er að sækja um gagnkvæma viðurkenningu fyrir. 

Umhverfisstofnun gefur út markaðsleyfi fyrir sæfivörur. Gjöld stofnunarinnar fyrir þá vinnu má sjá í gjaldskrá stofnunarinnar.

Landsbundið leyfi og gagnkvæmar viðurkenningar 

Skilgreiningin á landsbundnu leyfi: stjórnvaldsaðgerð þar sem lögbært yfirvald aðildarríkis heimilar að sæfivara, eða flokkur skyldra sæfivara, sé boðin fram á markaði og notuð á yfirráðasvæði þess eða á hluta þess. 

Sækja þarf um markaðsleyfi fyrir sæfivöru í einu landi EES svæðisins og ef bjóða á vöruna fram á markaði í öðrum löndum EES svæðisins þarf að sækja um gagnkvæma viðurkenningu á landsbundna leyfið í þeim löndum. Hægt er að sækja um gagnkvæma viðurkenningu eftir að landsbundna leyfið hefur verið fengið (e. mutual recognition in sequence) eða samhliða gagnvæma viðurkenningu (e. mutual recognition in parallel). 

Sambandsleyfi 

Ef bjóða á sæfivöruna fram á markaði á öllu EES svæðinu er hægt að sækja um svokallað sambandsleyfi (e. union authorisation). Efnastofnun Evrópu gefur út þessi leyfi og þá er ekki þörf á að fá gagnkvæma viðurkenningu í hverju landi. 

Einfölduð málsmeðferð 

Hægt er að sækja um einfaldaða málsmeðferð við leyfisveitingu fyrir sæfivöru sem stenst kröfur sem settar eru í 25. grein reglugerðar Evrópusambandsins nr. 528/2012 og inniheldur virkt efni sem telst áhættuminna og er talið upp í viðauka I sömu reglugerðar.

Flokkur skyldra sæfivara 

Hægt er að sækja um eitt leyfi fyrir fyrirfram skilgreindan flokk skyldra sæfivara. Skilgreining á flokki skyldra sæfivara: hópur sæfivara sem eru notaðar á svipaðan hátt, með virkum efnum sem hafa sömu forskriftir og búa yfir tilgreindum breytileika í samsetningu sem hefur ekki neikvæð áhrif á áhættuna af vörunum né dregur marktækt úr verkuninni.

Notkun sæfivara innan flokks skyldra sæfivara skal vera svipuð og þær skulu innihalda sömu, virku efnin. Tilgreina skal breytileika í samsetningu eða ef óvirku efni er skipt út fyrir annað en það má ekki auka áhættuna af vörunum eða draga marktækt úr verkun þeirra.

Hægt er að sækja um breytingar á markaðsleyfi skv reglugerð (ESB) nr. 354/2013 um breytingar varðandi sæfivörur sem eru leyfðar í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 528/2012 http://www.efta.int/sites/default/files/documents/eea-supplements/icelandic/2014-is/su-nr-23-is-10-04-2014.pdf 

Stjórnsýslubreyting (e. administrative changes)

1. Þáttur 

Stjórnsýslubreytingar á vörum sem krefjast fyrirframtilkynningar áður en þeim er hrint í framkvæmd 

Stjórnsýslubreyting á vöru sem krefst fyrirframtilkynningar áður en henni er hrint í framkvæmd er stjórnsýslubreyting sem mikilvægt er að vita af vegna eftirlits og framfylgdar. Meðal slíkra breytinga eru þær sem eru skráðar í eftirfarandi töflu, að því tilskildu að skilyrðin sem þar koma fram séu uppfyllt:

Heiti sæfivörunnar 

  1. Breytingar á heiti sæfivörunnar ef ekki er áhætta á að því verði ruglað saman við heiti annarra sæfivara. 
  2. Viðbót við heiti sæfivörunnar ef ekki er áhætta á að því verði ruglað saman við heiti annarra sæfivara

Handhafi leyfis

  1. Framsal leyfis til nýs handhafa sem er á Evrópska efnahagssvæðinu (EES).
  2. Breyting á heiti eða heimilisfangi handhafa leyfisins sem verður áfram á Evrópska efnahagssvæðinu.

Framleiðandi eða framleiðendur virka efnisins eða efnanna.

  1. Framleiðanda á virka efninu bætt við eða breyting á deili framleiðandans, á staðsetningu framleiðslunnar eða á framleiðsluferlinu, ef Efnastofnunin hefur komið á tæknilegu jafngildi efnanna frá framleiðendunum tveimur, framleiðslustöðunum eða -ferlinu, í samræmi við 54. gr. reglugerðar (ESB) nr. 528/2012, og ef framleiðandinn eða innflytjandinn er skráður í samræmi við 2. mgr. 95. gr. reglugerðar (ESB) nr. 528/2012. 

Flokkur skyldra sæfivara 

  1. Leyfi fyrir mörgum, leyfðum vörum sem falla undir skilgreiningar á rammasamsetningu, sem komið var á í samræmi við tilskipun 98/8/EB, sem flokki skyldra sæfivara, í samræmi við sömu skilmála og skilyrði.

2. Þáttur

Stjórnsýslubreytingar á vörum sem heimilt er að tilkynna eftir að þeim er hrint í framkvæmd Stjórnsýslubreyting á vöru sem heimilt er að tilkynna eftir að henni er hrint í framkvæmd er stjórnsýslubreyting sem ekki er mikilvægt að vita af vegna eftirlits og framfylgdar. Meðal slíkra breytinga eru þær sem eru skráðar í eftirfarandi töflu, að því tilskildu að skilyrðin sem þar koma fram séu uppfyllt:

Handhafi leyfis 

  1. Aðrar breytingar á stjórnsýslulegum upplýsingum um handhafann en heiti og heimilisfang. 

Framleiðandi, eða framleiðendur, efnasamsetningar sæfivörunnar 

  1. Breyting á heiti framleiðanda efnasamsetningar sæfivörunnar, stjórnsýslulegum upplýsingum eða staðsetningu framleiðanda efnasamsetningar á samsetningu efna sæfivörunnar, ef samsetning sæfivörunnar og efnasamsetningarferlið helst óbreytt. 
  2. Brottfelling staðsetningar á samsetningu efna eða framleiðanda efnasamsetningar sæfivörunnar. 
  3. Viðbót á framleiðanda efnasamsetningar sæfivöru, ef samsetning sæfivörunnar og efnasamsetningarferlið helst óbreytt. 

Framleiðandi eða framleiðendur virka efnisins eða efnanna. 

  1. Breyting á heiti eða stjórnsýslulegum upplýsingum um framleiðanda virka efnisins, ef staðsetning framleiðslunnar og framleiðsluferlið helst óbreytt og ef framleiðandinn er áfram á skrá í samræmi við 2. mgr. 95. gr. reglugerðar ESB) nr. 528/2012 
  2. Brottfelling á framleiðanda eða staðsetningu framleiðslu virka efnisins 

Notkunarskilyrði 

  1. Ítarlegri notkunarleiðbeiningar ef aðeins er breytt orðalagi en ekki inntaki leiðbeininga. 
  2. Tiltekin fullyrðing er fjarlægð, s.s. tilgreind marklífvera eða tilgreind notkun.
  3. Notendaflokkur er fjarlægður. 
  4. Viðbót, útskipti eða breyting á mæli- eða skömmtunarbúnaði (e. administration device) sem skiptir ekki máli vegna áhættumats og sem er ekki litið á sem ráðstöfun til að draga úr áhættu. 

Flokkun og merking 

  1. Breyting á flokkun og merkingu ef breytingin takmarkast við það sem nauðsynlegt er til að uppfylla nýjar, gildandi kröfur reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1272/2008. 

Minni háttar breyting (e. minor changes) 

Minni háttar breyting á vöru er breyting sem hefur í för með sér hverja þá breytingu á núverandi leyfi sem búast má við að sé minniháttar, í skilningi ab-liðar 1. mgr. 3. gr. reglugerðar (ESB) nr. 528/2012, þar sem ekki er búist við að breytingin á vörunni hafi áhrif á þær niðurstöður sem varða uppfyllingu á skilyrðunum í 19. eða 25. gr. þeirrar reglugerðar. Meðal slíkra breytinga eru breytingar sem eru skráðar í eftirfarandi töflu, að því tilskildu að skilyrðin sem þar koma fram séu uppfyllt: 

Samsetning 

  1. 1. Aukning eða skerðing, viðbót, úrfelling eða útskipting á óvirku efni sem er haft af ásetningi með í vörunni ef:
    • Óvirka efnið, sem er bætt við eða sem er aukið, er ekki efni sem gefur tilefni til áhyggna. 
    • Úrfelling eða skerðing á óvirka efninu hefur ekki í för með sér aukningu á virku efni eða efni sem gefur tilefni til áhyggna. 
    • Þess er vænst að eðlisefnafræðilegir eiginleikar og geymsluþol vörunnar haldist óbreytt. 
    • Þess er vænst að áhættu- og verkunareiginleikar haldist óbreyttir. 
    • Ekki er búist við að nýtt megindlegt áhættumat sé nauðsynlegt.
  2. 2. Aukning, skerðing, viðbót, úrfelling eða útskipting á óvirku efni sem er haft af ásetningi með í flokki skyldra sæfivara sem er utan leyfissviðsins ef:
    • Óvirka efnið, sem er bætt við eða sem er aukið, er ekki efni sem gefur tilefni til áhyggna. 
    • Úrfelling eða skerðing á óvirka efninu hefur ekki í för með sér aukningu á virku efni eða efni sem gefur tilefni til áhyggna.
    • Þess er vænst að eðlisefnafræðilegir eiginleikar og geymsluþol vara í flokki skyldra sæfivara haldist óbreytt. 
    • Þess er vænst að áhættu- og verkunareiginleikar haldist óbreyttir. 
    • Ekki er búist við að nýtt megindlegt áhættumat sé nauðsynlegt. 

Notkunarskilyrði 

  1. Breyttar notkunarleiðbeiningar ef breytingarnar hafa ekki skaðleg áhrif á váhrifin 
  2. Viðbót, útskipti eða breyting á mæli- eða skömmtunarbúnaði sem skiptir máli vegna áhættumats og sem er litið á sem ráðstöfun til að draga úr áhættu ef: 
    • Nýi búnaðurinn gefur umbeðinn skammt af viðkomandi sæfivöru í samræmi við samþykkt notkunarskilyrði. 
    • Nýi búnaðurinn er samrýmanlegur sæfivörunni. 

Geymsluþol og geymsluskilyrði 

  1. Breytingar á geymsluþoli. 
  2. Breytingar á geymsluskilyrðum 

Pakkningastærð 

  1. Breytingar á pakkningastærð ef: 
    • Ný stærð er í samræmi við viðeigandi skammt og notkunarleiðbeiningar eins og samþykkt er í samantektinni á eiginleikum sæfivörunnar. 
    • Engin breyting er á notendaflokki. 
    • Sömu ráðstafanir til að draga úr áhættu gilda.

Meiri háttar breyting (e. major changes)

Meiri háttar breyting á vöru er breyting sem hefur í för með sér hverja þá breytingu á núverandi leyfi sem er gert er ráð fyrir að sé meiriháttar, í skilningi ac-liðar 1. mgr. 3. gr. reglugerðar (ESB) nr. 528/2012, þar sem fyrirsjáanlegt er að breytingin á vörunni hafi áhrif á niðurstöður sem varða uppfyllingu á skilyrðunum í 19. eða 25. gr. þeirrar reglugerðar.


Vöruheiti Leyfishafi Virk efni Vöruflokkur Leyfi útrunnið Gerð leyfis
Rode Holræsavaxkubbar (Bromadiolone Wax Block (compressed)) Streymi heildverslun ehf. bromadiolone 14, Nagdýraeitur 31.08.2020  Gagnkvæm viðurkenning
HCI family A Reckitt Benckiser Nordic AS  Hydrochloric acid   2, Sótthreinsiefni og þörungaeyðar sem ekki eru ætluð til þess að bera beint á menn eða dýr. 30.04.2024  Gagnkvæm viðurkenning
TWP 077 Troy Chemical Company BV  própíkónasól, IPBC 8, viðarvarnarefni  31.03.2020 Gagnkvæm viðurkenning 
TWP 085 Troy Chemical Company BV  própíkónasól, IPBC 8, viðarvarnarefni  31.03.2020 Gagnkvæm viðurkenning 
Oljevisir pigmenteret Jotun AS  IPBC, tebúkónasól  8, viðarvarnarefni  28.11.2021 Gagnkvæm viðurkenning 
Roban vaxkubbar Pelgar International Limited Difenacoum 14, nagdýraeitur 30.06.2018 Gagnkvæm viðurkenning
Pinotex Superbase AkzoNobel própíkónasól, IPBC 8, viðarvarnarefni 31.03.2020 Gagnkvæm viðurkenning
Contrac Blox
Bell Laboratories Inc.
Brómadíalón 14, nagdýraeitur
30.07.2018 Gagnkvæm viðurkenning
R4BP3 (e. Register for Biocidal Products) http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/r4bp er miðlægur hugbúnaður þar sem haldið er utan um allar umsóknir og úrvinnslu markaðsleyfa fyrir sæfivörur. Bæði umsækjendur og lögbær yfirvöld þurfa að hafa aðgang að R4BP3 svo hægt sé að vinna úr umsóknum.. R4BP3-hugbúnaðurinn er hannaður af Efnastofnun Evrópu sem einnig sér um viðhald og öryggismál. Í gegnum R4BP3 geta fyrirtæki t.d. 
  • Sent inn umsóknir um markaðsleyfi 
  • Yfirfarið gögn
  • Sótt skjöl, eins og reikninga og fleira. 
  • Séð stöðu á umsóknum og borgað reikninga 
  • Séð endanlega ákvörðun fyrir umsóknina. 

Leiðbeiningar fyrir R4BP3 frá ECHA

Þegar fyrirtæki sækir um markaðsleyfi fyrir sæfivöru þarf það að útbúa IUCLID skrá með upplýsingum um sæfivöruna og senda inn í R4BP3 svo lögbært yfirvald viðkomandi ríkis og Efnastofnun Evrópu geti nálgast upplýsingarnar. Hægt er að vista gögn í IUCLID og geyma sem skrá sem svo er flutt í R4BP3 þegar IUCLID-skráin er tilbúin. IUCLID er notað til að senda inn, uppfæra og skiptast á gögnum um efni, samsetningu, örverur – og þar með talið virk efni og sæfivörur.

Leiðbeiningar frá ECHA um hvernig nota á IUCLID fyrir umsóknir um markaðsleyfi 

REACH-IT

REACH-IT er vefgátt Efnastofnunar Evrópu sem sett var útbúin við innleiðingu á REACH reglugerðinni til að mæta þeim kröfum sem henni fylgja. Þau fyrirtæki sem ætla að senda inn gögn í R4BP3 þurfa fyrst að búa til og breyta notendasvæði (user profile) fyrir sig. Þ.a.l. er það fyrsta sem gera skal áður en unnið er í R4BP3 er að setja upp notendasvæði í REACH-IT.

Leiðbeiningar frá ECHA varðandi REACH IT

Frá gildistöku reglugerðar um sæfivöurur árið 2014 hefur verið ákveðinn yfirgangstími en nú eru þessar reglur smám saman að hafa meiri áhrif á markaðssetningu vörutegunda sem heyra undir reglugerðina eftir því sem fleiri virk efni eru samþykkt og þar af leiðandi þurfa fleiri sæfivörur markaðsleyfi.

Frá 2015 hafa ýmsar vörur í stórum vöruflokkum eins og viðarvörn, nagdýra- og skordýraeitur þurft að hafa markaðsleyfi, vorið 2017 bættust síðan við vöruflokkar sem varða sótthreinsivörur fyrir dýr og matvæla- og fóðurframleiðslu. Samkvæmt áætlun Evrópsku efnastofnunarinnar eiga öll sótthreinsiefni fyrir húð og yfirborð að þurfa markaðsleyfi frá mars 2019. Árin 2020 og 2023 bætast svo við vöruflokkar fyrir rotvarnarefni og ýmsar vörur sem varða varnir gegn meindýrum og aðrar sæfivörur og áætlað er að 2025 verði áhættumati allra virkra efna lokið.

Margar vörur í öllum vöruflokkum þurfa nú þegar markaðsleyfi, þetta á t.d. við um vöru sem inniheldur joð eða vetnisperoxíð sem virkt efni (samþykktardagsetningar 1. september 2015 og 1. febrúar 2017) á meðan önnur efni eins og t.d. etanól og ísóprópanól eru ennþá í áhættumati og vörur sem innihalda þessi efni mega því vera á markaði án markaðsleyfis þar til búið er að setja samþykktardagsetningu fyrir þau og sú dagsetning er runnin upp.

Reglugerð um sæfivörur er hluti af því regluverki sem fellur undir samninginn um Evrópska efnahagssvæðið og er því innleidd í heild sinni hér á landi. Ísland er lítið markaðssvæði og því viðbúið að þessar breytingar muni hafa talsverð áhrif á vöruúrval hér á landi m.a. vegna þess að talsverður kostnaður fylgir umsóknum um markaðsleyfi.

Hér eru leiðbeiningar til notenda og birgja varðandi umsóknir um markaðsleyfi.

Mynd sem fylgir - Rauði listinn

Rauði listinn

Veita þarf ákveðnum friðlýstum svæðum á Íslandi sérstaka athygli og aðhlynningu.
Meira